메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온그룹이 선택과 집중을 통한 성장 동력 마련을 위해 지난 2020년 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업 권리를 3년 만에 성공적으로 매각했다고 밝혔다.셀트리온은 지난 18일 동화약품과 약 370억원 규모의 프라이머리 케어 일반의약품(이하 OTC) 제품에 대한 사업권 매각 계약을 체결하고, 종합감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 '알보칠' 등 4개 제품에 대한 사업권을 이전하기로 했다.셀트리온그룹은 전문의약품(이하 ETC)에 이어 OTC 사업권까지 총 2,471억원 규모의 분할 매각을 순조롭게 마치면서, 사업 구조 개편을 성공적으로 마무리하게 됐다는 입장이다.앞서 ETC 부문은 지난해 말 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹과 2,099억원 규모에 매각 계약을 체결한 바 있다.셀트리온그룹은 이번 두 건의 분할 매각으로 3년만에 누적 1,412억원의 매각 수익을 확보하게 됐다.이번 매각 수익은 그동안의 판매 강화 및 사업 효율화를 통해 꾸준히 사업 가치를 높여온 결과다. 셀트리온그룹은 사업 부문별 시너지를 낼 수 있는 적정 수요자를 빠르게 확인하고 신속한 매각 절차를 단행함으로써 현금 유동성을 확보하고 향후 그룹의 성장을 가속화할 수 있게 됐다.셀트리온그룹은 이번 분할 매각에서 국내 ETC 제품은 제외해 해당 제품들에 대한 사업권은 계속 유지하는 데다, 국내에서 자체 생산한 '네시나'(당뇨병 치료제), '이달비'(고혈압 치료제)를 아태지역에 독점 공급할 수 있는 권리까지 확보해 매각 수익 외에도 지속적인 부가 수익 창출도 기대할 수 있게 됐다는 것.셀트리온그룹 관계자는 "ETC 사업권을 포함한 다케다 프라이머리 케어 사업권 매각 결정은 투자 이익을 조기 회수해 그룹의 핵심 사업에 집중하고, 신성장동력을 모색하기 위한 전략적 판단에 따른 것"이라며 "향후에도 적극적인 바이오시밀러 포트폴리오 구축과 혁신신약 개발을 통해 글로벌 시장 진출을 가속화하고, 인류의 건강한 삶을 실현하는 글로벌 빅파마로 도약할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 본사 전경셀트리온그룹이 합병 법인 출범과 함께 선택과 집중을 통한 본격적인 성장 체제 마련을 위해 지난 2020년 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업권리 중 국내 전문의약품을 제외한 사업권을 3년만에 분할 매각한다고 2일 밝혔다.이번 사업권 매각은 국내를 제외한 아태지역 전문의약품(이하 ETC)과 아태 전체지역 일반의약품(이하 OTC)을 각각 분할해 진행할 예정으로, 이 중 ETC 사업권 계약이 우선 체결됐다.해당 사업권은 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹(이하 CBC)에 매각된다. 이번 사업권 인수를 위해 CBC 그룹은 HP Bidco 2 Limited라는 해외 특수목적회사(SPC)를 설립해 인수를 진행한다. 따라서 ETC 사업권 양수도계약은 셀트리온APAC과 CBC그룹의 특수목적회사인 HP Bidco 2 Limited 간에 체결한다.이번에 매각되는 ETC 사업권의 인수 당시 가치는 전체 인수 자산의 약 46%에 해당하는 약 1,380억원으로 책정된 바 있다.해당 사업권에 대한 총 매각금액은 약 2,099억원 규모로, 셀트리온 인수 이후 아태지역 매출 성장(3년 평균 지역 매출 성장률 13%), 생산 내재화를 통한 주요 제품들의 원가절감 실현 등 셀트리온그룹의 사업 시너지에 따른 사업가치 상승 결과를 반영하고 해당 제품들의 개량신약 개발 잠재성 등을 종합적으로 고려해 결정됐다는 입장이다.셀트리온APAC은 계약에 따라 매각 절차를 올해 3월까지 마무리할 계획이다.셀트리온그룹은 인수 후 3년간 아태지역의 판매 강화 및 사업 효율화를 통해 꾸준히 사업 가치를 높여온 결과로 투자 대비 상당한 수익을 남기고 해당 사업권을 매각하게 돼 통합 셀트리온이 핵심사업에 집중할 수 있는 발판을 마련하게 됐다고 설명했다.특히 셀트리온그룹은 프라이머리 케어 사업권 중 핵심 자산인 '네시나', '액토스'(이상 당뇨병 치료제), '이달비'(고혈압 치료제)의 국내 사업권은 이번 매각대상에서 제외하고 해당 사업을 계속 유지할 계획이며, 이들 제품의 국내 판매 수익은 물론 해당 제품을 바탕으로 개발중인 개량신약의 기대 효과도 그대로 누릴 전망이다.셀트리온그룹은 사업권 매각과 함께 아태지역 내 이달비와 네시나 독점 공급권도 확보해 추가로 안정적인 수익을 기대할 수 있게 됐다. 그룹내 케미컬의약품 생산기지 역할을 담당하는 셀트리온제약이 제품 공급을 담당할 계획으로, 진행 중인 2종 제품의 국내 생산을 빠르게 마무리하고 독점 공급을 시작할 예정이다.동시에 매각 절차를 진행중인 국내 포함 아태지역 전체 OTC 사업권에 대해서는 유력 후보사와 세부 조율을 위한 협상 마무리 단계로, 이 계약까지 완료되면 셀트리온그룹의 투자 수익은 더 늘어날 것으로 예상했다.이번 매각 결정은 셀트리온그룹의 핵심 사업 집중화, 투자이익 조기 회수 등 전략적 판단에 따른 것으로, 각 품목군에 대한 인수사의 사업 시너지 잠재성이 셀트리온그룹의 매각 의지와 맞아 떨어지면서 빠르게 결정됐다.셀트리온그룹 관계자는 "이번 사업권 매각은 선택과 집중이라는 경영 원칙과 투자이익 조기 회수에 따른 자금 유동성 확보 등 통합 셀트리온 출범을 기점으로 본격적인 성장을 앞둔 상황에서 내린 전략적 판단"이라며 "추가로 핵심 전문의약품의 국내 사업권 유지와 제품 독점 공급에 따른 안정적 수익까지 확보하게 돼 성공적인 매각으로 마무리하게 됐다"고 전했다.이어 "확보된 매각대금은 신규 제품 포트폴리오 강화 등 셀트리온그룹의 지속 가능한 성장 기반을 다지는데 투입될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자피노바이오가 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 총 10개 약물 타깃에 대한 ADC(Antibody-Drug Conjugates; 항체약물결합체) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.피노바이오가 ADC 플랫폼 기술이전에 성공하며 주목을 받고 있다.피노바이오가 약물과 링커를 공급하고, 컨쥬게이트바이오가 타깃 선정, 항체 개발, 합성, 평가까지 모두 맡는 플랫폼 공급 계약이다. 양사는 지난해 6월 총 5개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 맺은 바 있다. 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐으며, 피노바이오는 선급금 및 단계별 마일스톤을 포함해 총 2억 5천만달러(3200억원 규모)를 수령하고 경상기술료(royalty)는 별도 기준에 따라 추가 지급된다.컨쥬게이트바이오는 미국 뉴저지에 위치한 바이오텍이며, 머크, 노바티스 등 다국적제약사에서 20년 이상 임상의와 사업개발 전문가로 경력을 쌓은 유금주 대표가 설립한 ADC 전문 바이오텍이다. ADC 투자를 전문으로 하는 글로벌 벤처캐피탈로부터 투자 유치에 성공해 업계 주목을 받고 있다.컨쥬게이트바이오 유금주 대표는 "피노바이오가 가진 우수한 ADC 플랫폼 기술과 당사의 ADC 개발 역량이 결합한다면 충분히 경쟁력 있는 ADC 신약을 개발할 수 있을 것으로 확신한다"며 "2024년 임상 1상에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.피노바이오 정두영 대표는 "컨쥬게이트바이오와 계약을 맺은 지 1년이 지난 시점에 더욱 강력한 파트너십을 구축하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "피노바이오의 ADC 플랫폼을 활용한 다양한 ADC 파이프라인이 성공적으로 개발될 수 있도록 더 노력하겠다"고 밝혔다.한편, 피노바이오는 2022년 10월 셀트리온과 총 15개 타깃 대상 12억 4000만 달러(약 1조 6000억원 규모) 규모의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약을 통해 ADC 관련 기술이전 및 옵션 계약으로만 누적 마일스톤 2조원 달성을 목전에 두게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국아스트라제네카는 1일자로 전세환 아스트라제네카 인도네시아 대표이사 사장을 한국아스트라제네카 대표이사 사장(49)으로 선임한다고 밝혔다. 전세환 한국아스트라제네카 대표이사 사장전세환 신임 사장은 2015년 한국아스트라제네카 최고재무관리자(CFO)로 합류해 한국아스트라제네카 CVRM(심혈관·신장·대사 질환) 사업부 총괄, 아스트라제네카 인도네시아 대표이사 사장 및 아스트라제네카 아시아 지역 CVRM 사업부와 만성질환 브랜드의 비즈니스를 이끌며, 아스트라제네카의 성장에 기여해 왔다.최근 3년간 전 사장은 아스트라제네카 인도네시아 대표이사 사장으로 재임하며 다양한 조직문화 혁신을 이끌었다. 그의 리더십 아래 회사는 3년만에 매출이 2 배 이상 성장, 인도네시아에 진출한 다국적제약사 중 4위에서 1위로 발돋움하고 업계 내 가장 빠르게 성장하는 회사로 자리매김했다. 전세환 대표이사 사장은 "한국아스트라제네카에 다시 합류하게 되어 기쁘게 생각한다. 항암제부터 희귀질환 치료제에 이르기까지 아스트라제네카가 갖춘 다양한 혁신 의약품 포트폴리오를 기반으로 환자의 더 나은 일상 실현을 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.이어  "또한 다변화하는 비즈니스 환경에서 한국아스트라제네카 임직원들이 지금까지와 같이 전문성을 바탕으로 환자에 대한 헌신과 열정으로 나아갈 수 있도록 함께 할 것"이라고 전했다.한편, 전세환 사장은 아스트라제네카 합류 전 노바티스 말레이시아에서 최고재무관리자(Country CFO), 스위스에 위치한 노바티스 본사에서 글로벌 개발, 제품 전략 및 상업화 글로벌 책임자 등 다양한 분야에서 리더십을 쌓아왔다. 이후 노바티스 미국본사에서 전략기획을 총괄하고 이어 심혈관계 사업부 재무 총괄 등의 리더십 역할을 역임했다. 전세환 사장은 고려대학교에서 경영학과를 졸업한 후 미국 펜실베니아대학교 와튼경영대학원에서 경영학 석사(MBA) 학위를 취득했다.

메디칼타임즈=최선 기자정체성이 뚜렷했다. 그는 본인을 '의사과학자'로 소개했다. 대개 병원 교수들의 자기소개가 OO과 교수나 임상의로 끝나는 것과 사뭇 다른 풍경이다. 이달 개최된 대한비뇨의학회 추계학술대회에서 우수학술상을 수상한 것도 의사과학자라는 양면적인 속성이 한몫했다는 게 그의 판단.의사과학자는 과학적인 연구 방법을 습득하고 독립적인 의과학연구를 수행하는, 말 그대로 의사이면서 과학자를 뜻한다. 명칭이 낯선 것은 그간 국내에서 의사과학자를 보기 힘들었기 때문이다.기초과학, 임상 어느 하나 만만치 않은 도전 과제인 까닭에 두 분야의 교집합을 찾기란 쉽지 않은 게 당연할 터. 실제로 국내 연간 의대 졸업자 중 1%만 의사과학자가 되는 현실에서 진료에 치이고, 연구에 치이다 보면 이도 저도 아닌게 된다는 하소연까지 나온다.상황은 더 복잡해지고 있다. 의대 증원 문제가 불거진 데다가 최근 카이스트는 의사과학자 양성을 목표로 과학기술의전원 설립에 팔을 걷었다. 김아람 건국대학교병원 비뇨의학과 교수(대한비뇨의학회 기획위원)를 만나 융합 연구 성과 및 최근 불거진 의사과학자 양성 공론화에 대해 물었다.지난 9월 김아람 교수는 대한배뇨장애요실금학회에서 최고 권위의 학술상인 멘토 아카데미 어워드(Mentor Academy Award)를 수상했다.3년간 SCI 논문 13편을 게재하고 배뇨장애 및 요실금 분야 의학 발전에 기여한 점을 인정 받은 것.이달엔 대한비뇨의학회 추계학술대회에선 전립선 비대증 치료에 사용되는 5 알파 환원효소억제제가 방광암 위험을 낮춘다는 검증 연구로 우수학술상(기초 부문)을 수상했다.김아람 교수는 의사과학자 양성을 위해선 정책·제도적 지원이 중요하다고 역설했다.수상 경력은 흥미롭다. 2017년 비뇨기과학회, 2018년 배뇨장애요실금학회 학술상은 기초 부문에서, 2021년 배뇨장애요실금학회 학술상은 임상 부문에서 각각 수상했다.올해 비뇨의학회 우수학술상은 기초 부문 수상이었지만 연구 아이디어는 3년 전 내놓은 임상 논문이 기초가 됐다. 임상과 기초과학 두 분야가 서로 유기적으로 시너지를 내며 연구 동력이 된 것.김 교수는 "방광암의 성별비는 남성이 80%, 여성이 20%로 남성에서 약 4배 더 많다"며 "비뇨의학 분야 연구진들은 왜 남성에서 발생률이 높은지 의문을 가져왔고 여러 연구가 진행됐다"고 말했다.그는 "두타스테리드나 피나스테리드로 대표되는 5 알파 환원효소억제제가 전립선암 발생에 미치는 연구도 여럿 진행됐다"며 "여기에 착안해 해당 약제들이 과연 방광암에도 영향을 미칠 수 있는지 연구하게 됐다"고 밝혔다.그는 "각종 연구를 종합해 분석하는 메타분석을 한 결과 실제로 5 알파 환원효소억제제가 방광암 위험을 낮춘다는 결과물을 3년 전 내놓았고 이를 시발점으로 이와 유사한 연구들이 많이 활성화 됐다"며 "해당 연구는 임상에 기반하고 있지만 이를 통해 추후 진행할 연구에 대한 힌트를 얻었다"고 강조했다.2020년 논문은 임상 데이터 분석에 기반한 반면 2023년 연구는 5 알파 환원효소 억제제가 방광암 유병률과 재발률을 낮추는 분자생물학적인 기전에 초점을 맞췄다.김 교수는 "임상의의 관점으로는 5 알파 환원효소억제제가 방광암 위험을 낮춘다는 결과가 나오면 그것으로 끝나지만 의사과학자의 관심사는 약물을 넣었을 때 실제로 방광암 세포가 죽는지 확인하는 데까지 확장된다"며 "약제를 투약할 때 방광암을 유도하는 유전자 중에서 SLC39A9가 특이적으로 억제되는 것을 실험실에서 바이러스 연구로 확인해 논문을 쓰게 됐다"고 설명했다.그는 "이는 5 알파 환원효소억제제가 어떤 유전자를 타겟으로 해 방광암 억제 효과를 내는지 확인한 최초의 연구"라며 "의학적 메커니즘을 규명한 것은 아무래도 과학자로서의 관심사가 크게 작용했다"고 말했다.그는 "임상과 과학을 같이 하면 하나의 사안을 여러 각도로 들여다보고 분석할 수 있기 때문에 유기적인 시너지를 낼 수 있다"며 "의사가 되기로 마음 먹었을 때부터 의사과학자를 꿈꿔왔기 때문에 그의 일환으로 임상 논문과 기초 과학 논문을 병행해서 쓰고 있다"고 했다.최근 '의사과학자 양성 및 의과대학 설립 필요성'에 대한 설문에서 국민 86%는 의사과학자 양성에 찬성한다는 답을 내놓았다. 의사과학자 양성을 확대해야 한다는 의견도 84.8%였다. 미래 선도 국가 도약을 위해 의학과 과학의 융합 연구가 필요하다는 것. 실상은 어떨까.김아람 교수는 "의사과학자 양성이 이슈로 부상했지만 대한민국 의료체계에서 수술과 외래 진료, 각종 행정 업무를 끝마치고 기초과학 연구까지 병행하는 건 불가능에 가깝다"며 "과학 연구와 임상 연구를 동시에 할 수 있는 인프라가 갖춰진 의료기관이 아니라면 혼자서 그런 시스템을 갖추는 것도 버겁다"고 지적했다.그는 "아산병원에서 수련하던 당시 수술과 연구를 병행할 수 있는 환경이 갖춰져 있었고 좋은 스승들의 가르침을 통해 방향성을 잡았다"며 "건국대 역시 줄기세포학교실이 있어 해당 분야 연구진들과 네트워킹을 통해 포괄적인 연구를 시도할 수 있었다"고 말했다.이런 인큐베이팅 시스템이 없거나 경험해보지 않은 경우 의사과학자 한명이 의료기관에 취업한 후 연구 인프라와 네트워킹을 구축해 독자적인 연구를 한다는 것은 불가능에 가깝다는 것이 그의 판단. 의사과학자를 양성하기 위해선 무엇보다 체계적인 지원이 필요하다는 뜻이다.김아람 교수가 지난 11월 1일부터 4일까지 코엑스에서 열린 75차 대한비뇨의학회 추계학술대회에서 우수 학술상을 수상했다.김 교수는 "면역학회도 산학연을 두루 포괄하면서 광주과학기술원 교수가 회장을 맡기도 하는 등 융합 연구를 위한 시도가 늘고 있다"며 "본인도 연구 주제와 영감을 얻기 위해 과학, 기초의학자와 그룹을 만들어 주기적으로 만나는데 논의 과정에서 아이디어를 많이 얻는다"고 밝혔다.그는 "무엇보다 접촉이 있어야 관심이 생기기 때문에 다양한 분야의 연구자들이 함께 할 수 있는 네트워킹 제공이 의사과학자 양성에 굉장히 중요하다"며 "그간 국내에서 임상과 과학의 융합 연구는 과학적 탐구를 좋아하는 개인의 열정에 기댄 측면이 큰데 이제는 좀 바뀔 때가 되지 않았나 한다"고 말했다.인간게놈프로젝트, mRNA 연구로 코로나19 백신 개발의 주역이 된 연구자 모두 의사과학자 출신이다. 노벨 생리의학상 수상자의 37%는 의사과학자이고, 다국적제약사의 대표들도 의사과학자 출신이 지배적이다. 이들의 탄생엔 한 가지 주제에 다양한 연구자가 참여해 길게는 수십년 '끝장 연구'를 할 수 있는 풍토가 뒷받침됐다.김 교수는 "국내에선 대형병원이라고 해도 대외적으로 공표할 만한 연구 실적에 집중하는 경향이 있다"며 "임상의사와 과학자가 만나 양질의 가치 있는 연구를 하려면 시간과 돈이 필요하지만 기다려주는 분위기는 아니"라고 귀띔했다.그는 "융합 연구를 통해 임팩트 팩터(논문평가지표) 10점 이상의 논문이 나오려면 최소 2~3년의 물리적인 시간이 필요한데 국내에선 인내와 투자 대신 다작을 원한다"며 "본인도 최근 6년간 SCI급 논문을 33편 이상 썼지만 오히려 적게 쓰더라도 더 깊은 연구를 하고 싶다는 갈망이 든다"고 강조했다.이어 "노벨상 수상자가 나오려면 양적 수치로 환원되는 연구 성과물 대신 질적 평가로의 가치 척도 전환이 필요하다"며 "지금 의사과학자를 양성한다고 해도 연구자가 나오려면 20년이 필요하기 때문에 당장은 국내에서 활동하는 소수의 의사과학자들에게만이라도 국가 정책적으로 지원을 해줬으면 하는 바람"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 제약사들이 블록버스터 개발 한계에 직면함에 따라 희귀의약품 개발을 통한 틈새시장 공략을 활발하게 추진하고 있다.희귀의약품 특성상 적은 수의 환자를 대상으로 하고 있지만 제약사에 새로운 수익모델 제공과 의료 미충족수요를 해소하는 데 중요한 역할을 할 수 있기 때문.국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난달 29일 '2028년 희귀의약품(Orphan Drugs) 글로벌 동향 예측'을 통해 희귀의약품 시장을 분석했다.전 세계 희귀의약품 시장 규모는 2023년 1730억 달러로, 2028년에는 연평균 11.6% 성장한 약 3000억 달러에 이를 것으로 예측된다.같은 기간 복제약(Generic)과 희귀의약품을 제외한 전문의약품(Prescription Drug)이 동안 9220억 달러에서 1조2400억 달러로 연평균 6.1% 성장하는 것과 비교하면 높은 성장세를 보이고 있는 셈이다.전 세계 희귀의약품 시장 규모(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)이러한 영향으로 전체 전문의약품 매출액 중 희귀의약품이 차지하는 비중도 2023년 14.8%에서 2028년 18.4%까지 증가하며 지속적으로 성장할 전망이다.희귀의약품 개발에 관한 관심이 높아지면서 실제 새롭게 승인받은 의약품 중 희귀의약품의 비중도 지속 증가하고 있다.미국식품의약국(FDA)의 약물평가연구센터(CDER)가 승인한 합성의약품 신약(NME) 중 희귀의약품의 비중을 살펴보면, 2010년 희귀의약품의 비중은 29%였지만 2018년과 2020년은 최대 58%까지 증가하며, 2020년 이후에 FDA 승인받은 신약의 절반 이상이 희귀질환을 치료하기 위한 희귀의약품인 것으로 나타났다.또 2028년 전 세계에서 가장 많이 판매될 것으로 예측되는 상위 10개 희귀의약품을 치료 영역별(Therapeutic Area)로 분류하면 종양 치료제가 5개로 절반 이상을 차지했다.미국 FDA 희귀의약품 신약허가 현황(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)구체적으로 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)에서 개발한 다발성 골수종 치료제인 다잘렉스(Darzalex)가 145억 달러, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)에서 개발한 낭포성 섬유증 치료제인 트리카프타(Trikafta)가 105억 달러 순으로 판매될 것으로 예측된다.이 밖에도 이들 상위 10개 희귀의약품에 면역조절제, 호흡기계 치료제, 중추신경계 치료제 등이 포함됐으며, 상위 의약품의 2028년 판매량은 640억 달러에 이를 것으로 예상된다.결국 제약사 입장에서 수익모델 창출과 환자혜택이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 상황. 많은 제약사가 희귀의약품 개발에 집중하면서 각 기업의 글로벌 의약품 전체 매출액 및 수익모델 역시 변하고 있다.국가임상시험지원재단에 따르면 존슨앤존슨과 아스트라제네카(AstraZeneca)의 글로벌 의약품 판매량의 30% 이상이 희귀의약품에서 발생하고 있으며, 이 중 대부분은 종양 치료제인 것으로 분석됐다.대표적으로 존슨앤존슨은 다잘렉스와 임브루비카(Imbruvica)로, 아스트라제네카는 린파자(Lynparza)와 칼퀸스(Calquence) 등 모두 종양 치료제로서 희귀의약품 판매를 이끌 것으로 분석된다.이를 고려했을 때 희귀의약품 연구는 미국 인플레이션 감소법(Inflation Reduction Act, IRA) 제정 및 잠재적인 불확실성에도 불구하고 당분간은 전 세계적으로 연구가 활발하게 지속될 것이라는 게 국가임상시험지원재단의 전망.국가임상시험재단은 "여전히 희귀질환 중 많은 부분의 미충족 의료수요가 있고, 연구개발 기회가 많아 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 예상된다"며 "국내 기업들도 희귀의약품 개발에 도전하고 있어 정부가 발표한 블록버스터급 신약 창출을 위해서는 희귀의약품 개발을 위한 제도적 지원과 개발역량 강화에 대한 정부 차원의 지원이 필요하다"고 밝혔다. 2028년 전 세계 상위 10개 희귀의약품 전망(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)

메디칼타임즈=황병우 기자"제약·바이오분야에서 인공지능(AI)과 디지털(Digital) 기술은 핵심 요소다. 어느 곳에 접목하는 가에 대한 차이는 있지만 이를 외면할 기업은 없다고 본다."제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.전통적인 임상시험을 대체하기 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT) 개념이 확장되면서 내부적인 플랫폼 마련은 물론 다른 기업과의 협업도 과감하게 진행하는 모습이 관측되고 있는 것.제약업계 내에서도 활용도의 차이는 있지만 궁극적으로 인공지능과 디지털 기술은 외면할 수 없는 대세라는 전망이 우세하다.제약 신기술 활용 최우선 목표 R&D 경쟁력 높이기3일 제약업계에 따르면 코로나 대유행 시기 임상시험을 진행하기 어려워지면서 이를 대체하기 위한 대안 중 하나로 분산형 임상시험(DCT)의 활용도가 커지고 있는 것으로 확인됐다. 큰 틀에서 보면 이미 조금씩 인공지능과 디지털 기술의 접목은 꾸준히 이뤄지고 있었다는 의미다.즉, 이미 제약업계에서 신기술 활용을 다각도로 고민하는 상황에서 코로나 대유행이 이에 대한 관심도를 더 끌어 올렸다는 의미가 된다.현재 제약사들이 인공지능과 디지털 기술의 활용 폭을 넓히는 대표적인 이유 중 하나는 연구개발(R&D)이다. R&D 지출 규모가 매년 늘어나는 것과 비교해 임상 개발 성공률은 매년 낮아지고 있어 이러한 효율을 어떻게 높일 것인지에 대한 고민이 있는 상태다.지난해 아이큐비아 발표에 따르면 바이오제약사의 R&D 투자 수익은 2010년 10.1%에서 2018년 1.9%로 크게 감소했다.여기에 더해 치료제를 시장에 출시하는 데 드는 비용은 12억 달러에서 22억 달러로 증가했지만, 치료제를 통해 달성할 수 있는 최대 매출은 8억1600만달러에서 4억700달러 수준으로 크게 감소했다.이런 상황에서 인공지능과 이를 통한 머신러닝(Machine Learning), 디지털 기술 도입을 통해 기대하는 것은 ▲위험 감소 및 생산성 향상 ▲신약의 빠른 출시 ▲표적화되고 차별화된 근거제공 ▲맞춤형 가치 제공 등이다.결국 인공지능을 통해 가지고 있는 파이프라인의 성공을 예측해 비용의 효율을 높이고 이를 다시 R&D에 투자하는 선순환을 기대할 수 있는 셈이다.2010년부터 2021년까지 글로벌 임상시험 및 가상 또는 분산형(RVD) 시험 건수실제로 아직까진 전체 임상시험 대비 건수는 부족하지만 가상 또는 분산형(RVD) 방식의 임상 건수가 지속적으로 높아지는 추세다.이에 대해 메디데이터 이효백 솔루션 컨설턴트는 "제약바이오 기업들의 R&D 투자가 늘고 규제는 환자의 안전과 권리, 데이터 품질을 개선하는 방향으로 움직이고 있다"며 "메디데이터와 같은 임상시험 솔루션의 기술 역시 고도화됨에 따라 임상시험의 디지털 전환은 계속해서 확대될 것으로 보인다고 말했다. 인공지능 활용  빅데이터 기반 효율적 선택 방점제약바이오 산업 전반에 걸쳐 AI, 디지털 기술이 활용되고 있지만 이를 선도하고 있는 곳은 다국적제약사다.바이오벤처 기업의 디지털 기술 활용이 한정된 재원 아래 효율을 높이기 위해 이뤄지고 있다면 다국적 제약사는 내부 조직 혹은 파트너십 협업을 통해 신약 R&D는 물론 허가 이후의 단계까지 활용도를 높이고 있는 것.즉, 신약 후보물질 발굴과 임상전 단계에 기술이 적용됐던 과거와 달리 DCT와 같은 임상 진행단계와 임상 4상이라고 불리는 시판 후 임상 등에 기술을 적용하고 있는 셈이다.대표적인 사례로 암젠은 현재 '아토믹'이라는 데이터 기반의 의사 결정을 가능하게 하는 핵심 이니셔티브를 통해 임상시험의 등록 기간 단축을 시도하고 있다.인공지능과 머신러닝을 활용하면 훨씬 더 많은 양의 데이터를 분석할 수 있어 데이터를 기반으로 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 된다는 판단이 있기 때문이다.암젠은 "인공지능(AI)과 머신러닝을 적극 활용해 많은 양의 데이터를 더욱 효율적으로 분석해 신약 개발 기간을 단축하기 위해 노력하고 있다"며 "이러한 디지털 혁신 기술을 통해 질환 진단부터 환자의 위험 요인 발견, 치료까지 전체적인 치료 여정에 효과적인 솔루션을 제공하기 위한 다양한 시도를 이어가는 중이다"고 설명했다.노바티스의 경우 업계 최초로 지난 2018년에 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼인 '너브 라이브(Nerve Live)'를 출시한 바 있다.너브 라이브는 노바티스의 바젤 캠퍼스에 위치한 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼으로 노바티스가 보유한 거대한 데이터 풀을 활용할 수 있도록 설계된 기술이다.상위 다국적제약사는 R&D에서 인공지능 기술을 활발하게 적용하고 있다(아이큐비아 발표자료 발췌)또 애브비는 애브비 R&D 융합 허브(AbbVie R&D Convergence Hub, ARCH)를 통해 여러 지식을 효율적으로 공유하고 이해하는 데이터 인프라를 구축하는 데 집중하고 있다.애브비의 의도를 단번에 이해할 수 있는 키워드는 '몇 달이 아니라 단 몇 분 내에 정확한 인사이트 획득을 위해 노력'이다.다양한 데이터를 모으고 이를 다시 활용해 새로운 질문을 던져 기존의 미충족 수요를 파악하고 가능성을 확인하고자 하는 의도를 담고 있는 것이다.애브비 관계자는 "디지털 건강 기술(DHT) 도구를 효과적으로 활용하는 방식으로 전례 없는 대량의 데이터 수집을 통해 신약 개발 프로세스를 지원하고 있다"며 "새로운 치료법 개발이 매우 어려운 질병의 경우, 신형 도구의 지원을 받으면 객관적이고 민감한 디지털 바이오마커의 개발이 가능하다"고 밝혔다.다국적제약사 신기술 접목 방식 '인수 혹은 협업'제약업계에서 인공지능 기술의 활용도가 높아짐에 따른 변화 중 하나는 기존 제약바이오기업 외에도 산업에 플레이어(Player) 즉, 참가지가 늘어났다는 점이다.기존에 IT 분야에서 두각을 드러냈던 구글, 마이크로소프트 등은 물론 아마존웹서비스(AWS)와 같은 클라우드 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 기업들도 등장하는 추세다.특히, 제약 분야에 역량이 집중된 다국적 제약사의 힘만으로는 인공지능 발전 속도를 따라가기 어렵기 때문에 기존 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 역량을 키우는 모습이다.인수 사례로는 로슈가 지난 2018년에 항암제(Oncology) 중심의 정밀의학 전략을 강화하기 위해 암 특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron health)와 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 각각 19억 달러, 24억 달러에 인수한 사례가 존재한다.많은 다국적 제약사는 파트너십에 집중하고 있는데 GSK는 지난 2020년에 1300만 달러를 투자해 런던에 AI 허브 연구소를 설립하고 인공지능 컴퓨팅 업체 엔비디아(Nvidia)와 파트너십을 맺었다. GSK는 엔비디아의 DGX A100 시스템이라는 기술을 바탕으로 신약 및 백신 후보 물질 발굴에 나서고 있다.다국적제약사의 대표적인 신기술 파트너십 사례(메디칼타임즈 재구성)노바티스는 글로벌 기업인인 마이크로소프트는 물론 인공지능 스타트업인 PathAI 등 광범위한 협력을 진행하고 있는 상태.노바티스와 마이크로소프트는 2019년 전략적 파트너십을 맺고 노바티스 AI 이노베이션 랩(AI Innovation Lab)을 설립해 사람이 물리적으로 진행하기 어려운 숫자를 머신러닝 모델로 만들어 의약품 개발 가속화를 노리고 있다.이밖에 베링거인겔하임은 현재 디지털 치료제 및 디지털 치료기기 개발을 위한 협력외에도 새롭게 각광받는 기술인 ChatGPT를 내부 전용 시스템으로 구축해 안전한 환경에서 효율적인 업무를 지원하고 있다.베링거인겔하임은 관계자는 "인간과 동물의 건강 증진 및 삶을 개선하고자 인공지능(AI)을 활용한 데이터과학 솔루션 개발을 위해 최선을 다하고 있다"며 "국내에서도 다양한 부문에서보다 효과적이고, 안전한 AI기술 적용 기회를 모색 중이다"고 언급했다.인공지능과 디지털 기술의 활용은 기술발전은 물론 규제환경의 변화와도 맞닿아 있다. 이전에는 보수적으로 접근했던 규제기관이 가이드라인 마련 등 보다 폭넓게 접근하면서 활용도도 높아지고 있다는 의미.한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 김은화 전무는 "DCT의 경우 코로나로 획기적으로 바뀐 부분이 있지만 갑자기 툭 나오기보다 시대가 바뀌고 효율적으로 좋은 결과를 찾기 위한 고민에서 나온 것"이라며 "한국에서도 정부 차원에서 DCT 수행 여건을 만들기 위한 여러 논의를 진행하고 있는 상태다"고 말했다.이어 김 전무는 "디지털 기술이 R&D와 같이 큰 분야도 있지만 작게는 환자에게 동의 서명을 받는 것부터 다양한 적용이 가능하고 실제로 적용이 되고 있다"며 "수치로 접근하긴 어렵지만 많은 임상에서 분산형 요소를 가지고 진행할 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국발 금리 인상의 여파로 제약바이오 산업이 투자 한파를 겪으면서 오히려 글로벌 대기업들의 막대한 자금력을 기대하는 움직임이 나타나고 있다.기업공개(IPO)가 이전보다 어려움을 겪자 해법으로 인수합병(M&A)이 떠오르고 있는 셈. 지난해부터 꾸준히 언급되던 M&A의 가치가 여러 외부 환경 변화로 실질적인 윈-윈 전략의 하나로 부각되고 있는 것이다.투자한파로 바이오기업 가치가 내려가면서 M&A 논의를 위한 허들이 낮아지고 있다.29일 산업계에 따르면 성사 여부와 별개로 바이오기업의 M&A 논의가 활발해지고 있는 이유 중 하나는 기업의 가치가 낮아지면서 소위 '적정가'에 도달했다는 시각이 있기 때문이다.BNH 인베스트먼트 파트너인 강지수 전무는 "코로나 대유행 중 관심에 힘입어 높은 기업 가치를 인정받으며 투자를 받은 회사들이 있지만 오히려 현 시점에서는 이러한 가치가 발목을 잡는 경우도 발생하고 있다"며 "이들이 적정 가치를 찾아가면서 앞으로는 M&A의 시대가 될 것으로 전망한다"고 밝혔다.실제 제약바이오업계는 지난해 하반기부터 투자 감소를 체감했던 상황. 금융위원회 자료에 따르면 벤처펀드 결성은 2022년 10.7조원으로 역대 최고치 후 같은 해 4분기부터 감소세를 보인 후 지난 2023년 1분기에는 지난해 같은 기간보다 78.6% 급감했다.또 지난해 벤처투자는 2021년 대비 11.9% 감소한 6.7조원 기록 후 투자심리 위축으로 2023년 1분기 벤처투자는 지난해보다 60.3% 감소했다.이를 현재 상황에 대입해보면 제약바이오산업에 투자가 위축되면서 각 기업 역시 투자가 원활히 이뤄진 시기보다 기업의 가치를 현실화시키거나 낮게 책정할 수밖에 없는 것.신약개발 바이오사 A 대표는 "실제로 최근 M&A에 대한 논의를 진행하고 있고 이러한 배경에는 투자감소 등 현실적인 문제도 포함돼 있다"며 "기업을 키워온 대표로서 아쉬운 부분이 있지만 기존에 가치를 인정받은 기업의 경우 오히려 인수합병을 타진하기 수월해진 면도 있다"고 말했다.2014~2022년간 글로벌 제약바이오 M&A 건수 및 규모(1억 달러 이상), 제약바이오협회  글로벌 이슈 파노라마 발췌(23, 5)한국바이오협회 이승규 부회장은 "M&A논의의 활성화는 바이오벤처의 가치가 낮아진 것도 이유가 있지만 전략적 투자자들이 늘어난 것도 주요 이유 중 하나"라며 "현금을 가진 제약사 등이 방향성과 부합하는 바이오벤처를 적정한 선에서 인수합병하는 것은 생태계적인 면에서 선순환을 기대해볼 수 있다"고 밝혔다.이전에는 재무적 투자자(Financial Investors, FI)자 즉, 자금회수를 위한 투자가 많이 이뤄졌다면 최근에는 투자적 성과 이외에도 기존 사업과의 연결을 통해 시너지를 낼 수 있는 방향의 투자 고민이 이뤄지고 있다는 것.일례로 다국적제약사들은 경기침체, 인플레이션 상승 등의 요인에도 불구하고 블록버스터의약품 특허 만료 등에 따른 새로운 파이프라인 확보를 위해 꾸준히 M&A를 진행하고 있다.화이자의 경우 지난 3월 코로나 백신과 치료제 등을 통해 확보한 현금을 바탕으로 항체약물접합체(ADC) 기업인 미국 시젠을 430억 달러에 인수하며, 항암제 시장에서의 입지 강화를 노리고 있다.또 MSD는 미국 프로메테우스 바이오사이언스를 108억 달러에 인수해 궤양성 대장염과 크론병 등 면역학 파이프라인 강화하고 면역학에서의 입지 강화 추진 중이다.이 밖에도 아스텔라스, 노바티스, 사노피, 일라이릴리, GSK, 아스트라제네카 등이 상반기에 M&A 소식을 알린 상태다.한국바이오협회는 브리프를 통해 "기존 바이오제약 시장에서 M&A는 경영난에 처한 기업을 대기업들이 인수하는 방식이었지만, 코로나를 기점으로 새로운 성장동력의 확보를 위해 인수합병을 진행하는 방식으로 흐름이 변화하고 있다"고 설명했다.한국바이오협회 M&A거래 요인 보고서 일부 발췌(23. 4)특히, 금융위원회 등 정부 부처들이 바이오기업 등 미래 먹거리로 꼽히는 기술기업의 특례상장제도와 M&A, 신기술금융회사 투자 등 상장 외 자금모집 방안을 종합적으로 검토해 실효성 있는 제도개선을 논의하고 있다는 점도 긍정적인 요인 중 하나다.다만, 사모펀드(PEF) 등을 통해 이뤄지는 M&A도 존재하는 만큼 장기적 생태계 구축을 위해 면밀한 검토가 필요하다는 게 업계의 시각이다.투자업계 B 관계자는 "M&A는 사모펀드가 투자를 통해 이익을 실현하는 것도 존재하고 이 경우 매각의 관점에서 바라보는 게 맞다"며 "기업의 가치를 올려서 판다는 명확한 목표가 있기 때문에 수익을 내는 소위 숫자가 나오는 기업에 초점이 맞춰지게 되고 그렇다면 바이오기업의 M&A로는 연결되지 않을 가능성이 높다"고 판단했다.바이오업계 C관계자는 "M&A가 더 활발해져야 한다는 목소리가 나오는 상황에서 큰 카테고리 안에서도 각각의 상황을 면밀하게 살펴볼 필요는 있다"며 "그렇지만 국내외에서 파이프라인 및 치료제 확보를 위해 M&A에 대한 관심이 높아지는 만큼 추후 출구전략으로 다양한 고민이 필요해 보인다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자MSD가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증을 무려 13개 암으로 늘려달라며 건강보험 급여 등재를 한번에 신청하면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높지만 대체 약제나 급여 인정이 되는 최신 치료법이 없어 접근성 향상이 요구된다는 것이 MSD의 무더기 급여 신청 취지.다만 한 번에 많은 적응증에 대한 급여 확대를 노린 만큼 실효성 대한 여러 시각이 교차하고 있다.키트루다 제품사진한국MSD는 27일 국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높은 13개 암 적응증에 대해 키트루다의 보험 급여 기준 확대를 신청했다고 밝혔다.이번에 급여 기준확대를 신청한 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.MSD는 "해당 암은 환자의 생존을 위협할 만큼 공격적이지만 대체 약제나 급여가 인정되는 최신 치료법이 없어 키트루다의 접근성 향상이 요구되는 상황"이라며 "새로운 치료제에 대한 임상적 요구도 및 급여 필요성이 높은 적응증에 대해 급여 확대를 신청했다"고 말했다.급여기준 확대를 신청한 키트루다 단독 및 병용요법은 환자 생존율과 삶의 질 개선 등 임상적 유용성을 입증하고 미국NCCN, ESMO 등 글로벌 가이드라인에서 권고되는 표준 치료옵션이라는 것이 MSD의 설명.이번에 신청한 적응증에 대한 급여 적용 시 암으로 인한 고통과 피해 및 사회적 부담 경감에 기여할 것이라는 게 MSD의 시각이다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "키트루다의 건강보험 적용을 간절히 기다려온 암 환자와 가족, 의료진에게 이번 급여 신청 소식이 희망이 되기를 바란다"며 "모두의 바람이 현실이 되는 날까지 한국MSD는 보건당국과 성실한 진전을 이뤄가도록 사명을 다하겠다"고 말했다.키트루다, 역대급 급여 신청 '영향력 확대'‧'참조국 기준' 노리나13개 적응증에 대한 일괄 급여 신청이라는 역대급 요구는 큰 틀에서 키트루다의 접근성 향상으로 더 많은 국내 암 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 개선이라는 취지를 담고 있다.다만, 질환을 막론하고 신약 혹은 새로운 적응증에 대한 급여인정을 받는데 시간이 걸리는 만큼 MSD가 무작정 급여확대 도전에 나선 것은 아니라는 게 중론이다.가장 먼저 생각해 볼 수 있는 요소는 이미 가장 많은 암종에서 적응증을 가지고 있는 것으로 알려진 키트루다의 영향력 확대다.MSD 발표에 따르면 2023년 6월 기준 항PD-1 계열의 키트루다는 가장 많은 암종에서 임상적 유용성을 입증한 면역항암제로 2상 및 3상 임상연구에서 확인한 치료 혁신성을 계속해서 선보이고 있다.다른 관점에서 바라보면 국내에서는 적응증은 계속 늘어나고 있지만 이에 발맞춰 적응증별로 순차적 급여확대를 하기에는 소요되는 시간이 많을 가능성도 고려됐을 가능성이 높다는 시각.특히, 신청된 적응증 중 일부는 환자가 소수라는 점에서 적응증 일괄 신청에 따른 시너지 효과도 기대해 볼 수 있다.제약업계 A관계자는 "MSD의 정확한 의도는 알 수는 없지만 환자 수가 적은 개별 적응증에 대해 일괄적으로 급여 신청을 제출하면서 전반적인 관심도를 높이는 효과는 있을 수 있다"며 "최근 키트루다가 다양한 적응에서 지속적으로 임상 결과를 발표하는 만큼 암종 전반에 영향력을 확보하고자 하는 의도도 있을 것으로 본다"고 말했다.이와 함께 국내의 키트루다 급여 진행 상황이 참조국에 영향을 줄 수 있다는 점도 반영됐을 것이란 시각도 존재했다.B 다국적제약사 관계자는 "국내에서 해외 약가를 참조하듯 반대로 국내 약가를 참조하는 국가들이 있고 이는 MSD의 전략에서 매우 중요시되는 것으로 알고 있다. 추후 논의 과정을 지켜봐야겠지만 앞서 폐암 1차 급여 당시에도 이러한 부분이 고려된 것으로 파악하고 있다"고 밝혔다.13개 적응증 궁금증 업무로딩…약가 어떻게 논의될까?이번에 MSD의 키트루다 13개 적응증 신청과 관련해 궁금한 점은 실제 실효성 여부다. 많은 치료제가 1개 적응증을 늘리는데만도 많은 시간이 필요하다는 점을 고려했을 때 실제 성과로 이어질 수 있을 것이냐에 대한 의문부호가 있는 것.다만 이를 두고 여러 관계자는 급여 도전이 무조건 이뤄진다는 생각은 아닐 것이라고 바라보고 있다. 여러 전략을 바탕으로 한 하나의 시도로 보는 것이 맞다는 것이다.C 제약사 MA(Market Access)는 "급여 절차 특성상 신청을 한다고 무조건 이뤄지는 개념이 아니기 때문에 여러 전략 중 하나로 이러한 무더기 신청을 택했을 것으로 본다"며 "이번 논의 결과에 따라 다음 계획도 있을 것"이라고 전했다. 그럼에도 13개 적응증에 대한 논의를 진행하는 데만도 상당한 물리적 시간이 필요할 것으로 예상되는 상황.이에 대해 MSD 관계자는 "(적응증이)많은 숫자이다 보니 현실적으로 동시에, 다 같이 진행되기 어려울 수 있다는 점 충분히 인지하고 있다"며 "임상 현장에서의 필요도가 높은 것부터 검토가 진행될 것으로 조심스레 예상한다"고 말했다.이와 함게 한 번에 많은 적응증이 보험급여를 노리는 만큼 키트루다의 약가가 어떻게 결정될지도 주목받고 있다.현실적으로 봤을 때 이미 많은 적응증에서 급여가 적용되고 있는 키트루다가 약가 면에서 일부 양보는 불가피할 것으로 보이는 상황. 약가를 낮추는 것과 별개로 추가 적응증 진입에 따른 약가 인하 절차도 남아있다.D 다국적 제약사 MA(Market Access)는 "많은 적응증을 한번에 늘린다면 약가에 대한 고민은 있을 수밖에 없다"며 "우선적으로는 암질환심의위원회에서 각 적응증에 대한 논의가 진행된 이후 기준설정 여부에 따라 이후 전략이 정해질 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"기업이 글로벌 시장에 진출하려면 차별화 포인트가 필수적이다. 분야에 따라 다를 수 있지만 바이오기업을 창업한다면 시작부터 글로벌을 목표로 설계하는 것이 중요하다."국내제약바이오 기업에게 미국 보스턴은 혁신의 상징처럼 자리 잡고 있다. 이미 글로벌 시장에서 핵심으로 자리 잡은 것은 물론 정부가 국내 산업 육성의 본보기로도 삼고 있기 때문.지난 5일부터 8일까지 보스턴에서 진행된 바이오USA에 국내기업들이 역대급 참가소식을 알린 것도 이와 무관하지 않다.BW바이오메드 우정훈 대표보스턴에서 만난 BW바이오메드 우정훈 대표는 한독과 중외제약을 거쳐 한국보건산업진흥원, 서울바이오허브 등 산업과 관을 두루 경험한 인물로 현재 보스턴에서 제약바이오기업의 컨설팅 업무를 진행하고 있다.'Stand up for science'라는 주제로 열린 올해 바이오USA는 한국바이오기업의 위상이 높아졌다는 평가를 받은 상황. 실제 보스턴을 무대로 활동하고 있는 우 대표는 국제정세 변화와 맞물려 국내기업에 대한 관심이 높아졌다고 강조했다.우 대표는 "우크라이나 사태 등으로 인해 국제 정세 변화가 나타나면서 이로 인한 불확실성의 증가가 바이오산업에도 영향을 주고 있다"며 "자본이 넉넉한 기업이 좋은 기술에 투자하는 사례에 관심이 높아지면서 기술력을 가진 한국의 벤처기업들도 또 하나의 기회가 될 수 있을 것"이라고 말했다.그는 이어 "바이오USA를 매년 참석하고 있지만 네트워크와 파트너링에 대한 부분에 초점을 맞추고 있다"며 "큰 기업들도 부스에 대한 비용 지출보다는 파트너링을 효과적으로 진행하는 데 더 집중하고 있는 상황"이라고 평가했다.특히, 이 과정에서 한국의 제약바이오산업 소위 K-바이오로 언급되는 국내 산업의 위상 증가는 한국이라는 나라의 브랜드 가치도 영향을 미쳤다는 게 그의 시각이다.우 대표는 "산업은 국가의 브랜드와 이미지와 인식이 분리되지 않는다"며 "한국 문화와 제품을 통해 국가에 대해 친밀도가 높아진 것이 K-바이오의 성장에 지원사격이 된 것은 분명하며 그런 의미에서 삼성바이오로직스나 셀트리온과 같은 기업의 활성화도 산업에 긍정적인 면이 있다"고 분석했다.보스턴 클러스터 왜 주목받을까?…"바이오산업 본질과 맞닿아"실제로 앞서 언급한 바와 같이 현재 국내 제약바이오산업에 보스턴이라는 도시는 글로벌 진출을 위한 교두보 혹은 산업 육성의 본보기로 작용하고 있다.우 대표는 보스턴의 주목받는 이유가 바이오산업의 특성상 클러스터의 형태가 불가피한 본질적인 이유와 맞닿아있다고 언급했다.우 대표는 "바이오산업은 기업이 기술은 물론이고 병원, 연구소, 자본, 생산기지, 인력 등 다양한 요소가 모여야만 가능하다는 점에서 클러스터 형태로 존재해야만 한다"며 "미국의 상황 상 같은 주라도 이동 거리가 멀지만 보스턴의 경우 유명한 대학과 병원 등이 모여있어 가장 비용 효과적이고 효율적으로 움직일 수 있다는 점에서 시너지를 내기 좋은 환경이다"고 말했다.즉, 보스턴에는 MGH 병원(Massachusetts General Hospital)은 물론 하버드나 MIT 같은 명문대에서 배출되는 고급 인력 등이 있고 T0P 20 다국적제약사의 미국 본부와 R&D 본부 등이 위치해 제약바이오 메카의 역할을 할 수 있다는 의미.국내 상황으로 눈을 돌려보면 최근에는 이러한 보스턴 클러스터의 장점을 국내 실정에 적용해 K-랩센트럴 조성 등에 대한 논의가 진행되고 있는 상황이다. 이와 관련해 우 대표는 국내 클러스터의 활성화를 위해 시너지를 내기 위한 플랫폼을 필수 요건으로 꼽았다.그는 "한국에 이미 많은 클러스터가 있고 이들 클러스터들은 국내가 아닌 싱가포르, 대만 등 해외 클러스터를 대상으로 경쟁해야 한다."며 "기존에 있는 클러스터를 조정해 하나의 클러스터 형태로 플랫폼 할 수 있는 컨트롤타워가 필요하다는 생각"이라고 전했다.BW바이오메드 우정훈 대표장밋빛 미래만 있지 않은 보스턴 전략적 접근 강조이쯤에서 고민해볼 수 있는 문제는 한국 기업의 보스턴 진출이 플러스 요인만 되느냐는 점이다.이 부분에 대해 우 대표의 대답은 '아니다(NO)'. 일정 수준 준비가 되지 않은 기업이 시장진출을 노리면 어려움을 겪을 가능성이 높다고 것이 그의 지적이다.우 대표는 "보스턴에 상주하면 강점도 있지만 다양한 기회가 있는 인력에게 국내기업에서 일하게 할 충분한 비전을 제시할 수 있어야 한다"며 "보스턴에서 인력 한 명을 고용하면 한국에서 3명 정도의 인력을 뽑는 것과 비슷해 그 정도의 비용을 투자할 수 있을 것인가에 대한 고민도 동반된다"고 말했다.그는 "미국 진출하면 법인을 설립하고 일정 수준 팀을 꾸리려고 하지만 기업에서 한 명이 방문해 공동연구도 진행하고 여러 논의를 진행하면서 시장에서의 가능성을 보는 것이 더 효율적인 방법으로 본다"며 "현지에서 직원을 뽑을 때도 국내 직원이 파견을 나와 한국의 문화를 인지시키고 지속적으로 소통해 보스턴지사의 자산이 본사로 계속 연결될 수 있는 환경 조성이 필요하다"고 조언했다.그럼에도 코로나를 기점으로 관심도가 증가한 국내 제약바이오산업의 분기점이라는 데는 이견이 없는 모습. 우 대표는 바이오벤처 기업이 시장에서 성과를 내기 위해서는 처음부터 글로벌을 목표로 구성해야 한다고 강조했다.상대적으로 연구 개발의 위험 부담이 큰 세상에 없던 신약(FIRST IN CLASS)에 집중하기 보다는 많은 기업이 계열 내 최고(Best in Class)을 내세우는 상황에서 기업이 가지고 있는 후보 물질의 현재를 면밀하게 분석해야 한다는 것.우 대표는 "특정 클래스의 유전자에 대한 항암제는 세계 시장에서 처방을 고려하면 많아야 3등 안에서 결정이 난다"며 "베스트인클래스를 노리는 기업이라면 처음 디자인 단계부터 한국이 아닌 글로벌 무대에서 어디에 서 있는지 명확히 확인해야 한다."고 말했다.또 그는 "글로벌 시장에 진출하려면 차별화는 물론 경쟁자를 분석하고 기업의 위치를 확인해 어떤 전략으로 시장에 들어갈 것인가라는 전략이 중요하다"며 "시작부터 세계 시장을 인식하는 게 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자올해도 국내 제약바이오기업들이 주요 항암 신약 임상 데이터를 들고 전 세계 암연구 메카인 미국임상종양학회(ASCO)에 문을 두드린다. 블록버스터 치료제가 될 것으로 기대받고 있는 유한양행의 렉라자부터 개발중인 국산 ADC와 CAR-T 치료제까지 국내 기업이 어떤 존재감을 보일지가 주요 관전 포인트다.미국임상종양학회 연례학술대회는(ASCO 2023)은 현지시간으로 6월 1일부터 6일까지 미국 시카고에서 개최된다.미국임상종양학회 연례학술대회는(ASCO 2023)는 국내 기업들이 항암 신약 임상 데이터를 선보일 예정이다.유한양행 렉라자 임상 성과 4건 공개…아미반타맙 병용효과 기대먼저 국내사 중 눈길을 끄는 기업은 총 4건으로 가장 많은 연구결과를 공개할 것으로 보이는 유한양행. 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)가 관련된 연구를 중심으로 한 발표가 이뤄질 예정이다.현재 렉라자는 국내에서 단독요법으로 2차 치료에서 사용되고 있는 상황. LASER301 연구를 통해 비소세포폐암 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 1차 치료제로 허가를 준비 중이다.이런 상황에서 이번 ASCO 2023에서 CHRYSALIS 연구를 통해 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법의 연구가 공개될 예정이다.발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 맡으며, 장기추적 및 혈장 검체를 이용한 순환종양핵산(ctNDA) 액체생검 연구결과를 소개한다.이번 발표는 올해 말에 발표될 것으로 예상되는 렉라자와 리브리반트의 병용과 타그리소와의 직접 비교 연구인 MARIPOSA 임상 3상 결과 발표에 앞서 공개되는 만큼 1차 병용요법 가능성 확인을 위해 중요한 위치를 차지할 것으로 보인다.렉라자 제품사진또 타그리소의 투여 후 렉라자와 리브리반트 병용 치료를 위한 예측 바이오 마커를 분석하기 위해 조직 면역조직화학분석(IHC)과 ctDNA 차세대유전자분석(NGS) 분석 연구결과를 담은 연구 결과가 발표된다.홍민희 연세대학교 의과대학 세브란스병원 연세암센터 교수 등은 EGFR돌연변이 양성 전이성 NSCLC 환자에서 EGFR 티로신키나제 억제제(TKI) 치료로 실패한 후 무증상 또는 경미한 뇌전이 환자에서 레이저티닙 효능 등을 연구한 임상 2상 시험(NCT05326425) 결과를 공개할 예정이다.이 밖에도 정맥혈전색전증(VTE) 위험인자를 보유한 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에 대해 아미반타맙·레이저티닙 병용 투여와 단독요법 비교 결과도 발표된다.이번에 발표되는 연구들이 렉라자와 리브리반트 병용을 통해 효과와 바이오마커를 찾는데 집중된 만큼 이전에 발표된 결과 대비 다른 특이점이 없는지 확인하는 게 주요 관전 포인트가 될 것으로 보인다.ADC‧CAR-T 선두 주자 쫓기…차세대 치료제 가능성 확인지난해 ASCO 2022의 최고 이슈는 유방암 분야에서 새 지평을 열었다고 평가받는 엔허투다. 당시 DESTINY-Breast04 연구를 기반으로 HER2 표적 치료를 재정의할 수 있다는 잠재력을 확인했다.이 때문에 엔허투의 근간이 되는 항체-약물 복합체(이하 ADC, Antibody–drug conjugates)에 대한 가치가 높아지는 것과 함께 개발 열기도 뜨거워지고 있다.이런 상황에서 국내 기업 중 레고켐바이오가 'HER2+(사람상피세포 증식인자 수용체 2 형 ) 유방암 환자에서 FS1502(LCB14) Open Label 임상 1상' 결과 공개를 예고하면서 ADC 플랫폼 가능성을 입증할지 기대받고 있다.현앤파트너스 발표 자료 및 각 기업 홈페이지 참고현재 후보물질인 LCB14은 중국 파트너사인 포슨이 지난 4월 임상 3상을 개시한 상황으로 1상에서 3상으로 바로 진입했다는 것은 적정약물 용량 등 효과에 대한 자신감이 있다는 것으로 유추해 볼 수가 있다.이번 연구 결과가 엔허투와의 간접 비교 시 유사 수준의 효능 및 안전성을 확보했다면 역할은 더 커질 것으로 보인다. 결국 효과를 입증하는 것과 함께 ADC 개발의 핵심과제인 간질성 폐 질환이나 안독성 등 부작용 문제를 어떻게 낮췄을지가 향후 가능성을 판단하는데 중요한 지표가 될 것으로 예측된다.ASCO 2023에서 다국적제약사의 발표가 이어지는 CAR-T 분야에서 국내 기업의 성과도 공개된다.이미 지난 4월 미국 암연구학회(AACR) 중간발표를 통해서 경쟁력을 확인한 앱클론이 CD19 타깃의 후보물질인 AT101의 '재발성불응성 B 세포 림프종 대상 CD 19 CAR-T 임상 1상 결과'를 공개한다.이번 발표는 임상 1상에 참여한 모든 환자에 대한 결과가 공개될 예정으로, 앱클론에 따르면 임상 1상 환자에 대한 투여가 완료됐으며, 치료 경과에 따른 후속 조치가 이루어지고 있다.CD19 CAR-T 치료제는 우수한 효과에도 불구하고, 높은 부작용 낮은 지속성이 문제인 만큼 12개월 이상 지속성 확인이 중요할 것으로 보인다. 또 타 제약사와 비교해 Best In Class 경쟁력 확보가 필수인 만큼 이러한 부분에서 시장경쟁력을 가질 수 있을지도 주목된다.앱클론 관계자는 "h1218 항체는 FMC63 항체가 작용하는 부위가 아닌 CD19 질환 단백질의 다른 부분에 작용하며, 이를 통해 기존 카티 치료제 대비 차별화된 효과를 증명해 가고 있다"면서 "CD19 타깃 카티 치료제 시장에서 독자적인 시장 위치를 점유할 것으로 예상한다"고 말했다.이와 함께 미국 식품의약국(FDA)에 간암치료제료 허가신청서를 제출한 것으로 알려진 리보세라닙이 재발성 또는 전이성 선양낭선암종(ACC)에서 효능 및 안전성을 살펴본 2상 연구결과 업데이트를 발표할 계획이다.또 카나리아바이오의 난소암 치료제 후보물질인 오레고보맙이 임상 3상 포스터 발표를 시행할 예정이며, 한미약품(공동연구)은 진행암에서 경구형 CCR4 단백질의 길항제인 FLX475(면역항암신약)의 생물학적 활성(임상1/2)에 대한 연구를 공개한다.이 밖에도 ▲에스티큐브 anti-BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 임상1상 결과 ▲네오이뮨텍 재발성 교모세포종에서의 선행보조요법 NT-17+ 키트루다 병용 효능 및 안전성 ▲보령제약 Advanced 혈액암에서 항암신약 BR101801(PI3K γ/δ, DNA PK 삼중 억제제) 임상 1a/1b ▲일동제약 췌장암 환자에서 ATM(Ataxia telangiectasia mutated) 및 ASXL1 Co-mutation과 PARP1/2 억제제인 베나다파립의 지속 반응 상관성 등이 발표된다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 바이오시밀러 기업들이 세계 시장에서 두각을 보이면서 과연 K-바이오 활성화의 징검다리가 될 수 있을지 기대감이 높아지고 있다.전문가들은 또한 바이오시밀러가 가진 비용 절감과 환자 혜택 등을 넘어 바이오산업 생태계 구성 요소로서 가치에 주목하고 있는 상황. 이로 인해 전문가들은 블록버스터 치료제들의 특허만료로 세계 시장 경쟁이 본격화되고 있다는 점을 강조하며 정책 지원의 필요성도 강조했다.한국 바이오시밀러가 세계 시장에 나가고 있는 현 시점이 향후 국내 제약바이오산업의 10년을 좌지우지할 분기점이 될 수 있는 만큼 이 기회를 생태계로 연결시킬 수 있는 묘안이 필요하다는 조언이다.이번 좌담회는 대한류마티스학회 홍승재 보험이사(경희대병원), 한국바이오협회 이승규 부회장, 삼성바이오에피스 김태현 한국사업본부장이 참여했으며 메디칼타임즈의 질문에 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.바이오시밀러와 국내 제약바이오 생태계의 연결고리가 지속적으로 언급되는 것 같다. 어떤 부분 때문인가?이승규 부회장(이하 이)= 삼성바이오에피스와 같은 기업들이 만들어진지 11년밖에 되지 않았다. 그럼에도 특정 지역에 글로벌 1위의 브랜드를 가지고 있다는 것은 바이오 산업계 전체로 봤을 때 큰 에너지라고 본다. 국내 기업이 단기간에 이 정도의 경쟁력을 가졌다는 것은 향후 이를 바탕으로 더욱 성장할 수 있다는 것을 보여준다.왼쭉부터) 한국바이오협회 이승규 부회장, 대한류마티스학회 홍승재 보험이사, 삼성바이오에피스 김태현 한국사업본부장실제로 협회에서 해외와 관계를 맺다보면 신약을 개발한지 얼마 안 된 한국이 왜 이렇게 브랜드가 좋아졌는가에 대한 이야기를 듣는다. 결국 글로벌 리더 위치에 있는 기업들이 산업에 큰 동력을 만들고 이런 경험을 축적해 간다면 벤처가 주도하고 있는 소재개발이나 후보물질 개발과 어느 시점에서 만나 폭발적으로 발전할 것 같다.홍승재 보험이사(이하 홍)= 휴미라와 같은 치료제는 직접 투여하는 자가 주사이기 때문에 투여 중 흐르는 경우가 있어 '이게 한 방울에 몇 만원'이라는 말을 환자에게 할 정도다. 그만큼 바이오시밀러가 고부가가치가 될 수 있다는 생각을 해왔다.우리나라는 신약 개발  부분에서 늘 따라가는 입장이었지만 바이오시밀러를 발판으로 이제는 궁극적 목표인 신약개발로 나아갈 수 있을 것으로 생각한다. 대외적으로도 해외 류마티스학회를 가보면 삼성이나 셀트리온의 부스가 중앙을 차지하기 시작했다는 점에서 외국에서 한국 의사들의 생각을 묻는 경우도 있다. 생태계가 다져지고 있는 것이다.김태현 본부장(이하 김)= 바이오시밀러가 한국에 중요한 좋은 약을 잘 제시해서(adduction) 환자들을 잘 치료하는 것도 중요하지만 한국에 얼마나 기여도를 가져갈 것인지도 중요하다. 바이오시밀러를 통해 캐시플로우를 만들면 이를 다시 재투자해서 글로벌 플레이어가 될 수 있는 생태계 구축으로 연결될 수 있다는 생각이다.국내 기업의 바이오시밀러 분야 성장이 국내 제약바이오의 신약개발로 연결될 수 있다는 의미인가?이= 한국바이오협회 회원사를 봤을 때 3년 전부터 삼성 등 대기업 출신들이 창업하는 수가 늘어가고 있다. 과거에는 연구개발(R&D)을 하고 과제를 통해 탐색하는 과정이 주를 이뤘다면 대기업 출신 창업의 경우 시스템을 만들어 놓고 안정적으로 준비하는 모습을 볼 수 가 있다. 산업이 퀀텀점프를 하는 시기가 있는데 현재가 두 번째 퀀텀점프의 시기가 올 것이라는 게 몸으로 체감된다.김= 이미 언급한 것처럼 바이오시밀러 산업이 워낙 크고 여기서 캐시플로우를 잘 만들어서 재투자를 누가 어떻게 할 것인가 핵심 중 하나다. 다국적제약사(MNC)는 수조원에서 수십조원을 R&D에 투자하기 때문에 다른 기술력을 가진 회사를 사면되지만, 국내산업 상황에선 쉽지가 않다. 이런 부분에서 중요한 사항이 인재에 투자하는 것이다.삼성의 경우를 봤을 때도 삼성바이오로직스에 약 4000명, 삼성바이오에피스에 약 1000명에 육박하는 직원들이 근무하고 대단위 인력수급이 필요하다. 국내의 큰 회사들에서 연구, 임상 등 여러 분야에서 다양한 경험을 쌓고 이런 경험이 벤처에 흡수되는 인재 선순환이 신약개발로 연결될 수 있다고 본다. 결론적으로 바이오시밀러 등을 통해 산업의 크기가 커지면 이러한 자본이 다시 제약바이오 생태계 구축으로 연결될 수 있다는 생각이다.홍= 일례로 바이오시밀러를 통한 생태계 구축이 반도체 생태계와 비슷한 시너지를 기대할 수 있다. 선두 기업들이 큰 틀에서 생태계를 만들어 가면 그 아래에 여러 회사들이 함께 커가는 것처럼 K-바이오가 지금이 기회라는 생각이다. 앞으로 10년이 중요하다.이날 전문가들은 바이오시밀러의 성장을 국내 제약바이오 생태계 로 연결시킬 수 있는 고민을 강조했다.결국 반복적으로 나오는 이야기가 정부의 제약바이오 육성 의지와 발맞춘 지원인 것 같다. 어떤 방안이 있을까?이= 대외적인 바이오시밀러 시장을 살펴보면 미국 다음으로 국내기업이 허가받은 바이오시밀러의 숫자가 제일 많다는 점에서 긍정적이라고 생각한다. 다만, 현재 상황이 좋다고 해서 그냥 있어서는 안 된다.글로벌제약사도 바이오시밀러 경쟁에 뛰어드는 상황에서 어떤 전략을 구사할지는 특정 기업만의 문제라고 보지 않는다. 산업이 일정 수준 이상으로 커버렸을 경우 정부와 정부 간의 전략적 제휴(alliance)가 있어야 한다. 이런 부분에 대한 노력이 있다면 아직 바이오시밀러 시장의 전망은 밝다고 본다.홍= 유럽과 미국의 관점에서 바라보면 레드오션이라고 느낄 수 있지만 제3시장의 관점에서 살펴보면 아직 기회가 무궁무진하다. 실제로 한국에 입국해 진료받는 해외환자 중에는 현지에서 치료제 공급이 원활하지 않아 많은 양의 치료제를 한 번에 가져가는 경우도 존재한다. 최근 미국 방문 등을 통해 여러 소통이 이뤄진 것처럼 아직 기회가 있는 나라를 방문할 시 바이오 전문가들과 함께 지원을 논의한다면 기회가 더 커질 것이다.김= 삼성바이오에피스도 최초에 설립 후 바이오시밀러를 개발해 유럽의약품청(EMA) 허가를 받는 것까지 많은 시행착오가 있었다. 이후 프로세스를 만들어 내재화하고 많은 제품이 출시되고 있다는 점을 고려했을 때 향후 국가경쟁력에 기여를 하려면 더 빠르게 진행할 수 있는 세제지원이나 제도지원이 필요한 것이 사실이다.지난 10년간 삼성바이오에피스의 수출 기여도가 약 13조 정도로 추산한다. 구체적인 매출 비중을 살펴봤을 때 글로벌 매출이 93%, 한국매출이 7% 정도다. 바이오시밀러 시장이 더 커질 것으로 예측되는 상황에서 국가 차원에서 타 국가 대비 또는 다국적제약사(MNC) 대비 더 빠르게 허가를 받을 수 있는 지원 등에 대한 고민이 K-바이오 내 바이오시밀러의 기여도의 증가로도 이어질 수 있다고 본다.국내 상황에 대입해 보면 바이오시밀러 도입으로 인하된 오리지널 치료제의 약가를 활용하는 투 트랙 전략이 필요하다는 의견도 있었는데.홍= 그렇다. 정부 입장에서는 바이오시밀러 도입으로 인해 오리지널 치료제의 가격이 인하돼 보건의료 비용을 줄인 것이 사실이다. 하지만 K-바이오를 육성한다는 관점에서는 약가인하와 투자라는 투 트랙 접근이 필요하다.보건의료 재정 측면에서 경제성을 확보하는 데 성공했다면 다른 한편으로는 국내 바이오산업을 육성할 수 있는 제안을 제시해야 된다는 의미다. 가령 100만원의 오리지널 치료제가 바이오시밀러 도입으로 70만원이 됐다면 절감된 30만원의 비용을 K-바이오 육성하는데 투자하는 순환의 구조를 만드는 고민도 있어야 한다는 것이다.성공적인 K-바이오 생태계 조성을 위한 마무리 조언을 부탁한다.김= 다국적제약사의 경우 바이오시밀러 사업이 있어도 한국으로 들어오지 않는다. 산업의 규모도 작지만 오리지널 치료제의 약가가 떨어지기 때문이다. 하지만 삼성바이오에피스나 셀트리온 등의 바이오시밀러가 있기 때문에 병원이나 환자도 금액적으로 혜택을 볼 수 있는 부분도 있다는 생각이다.앞으로 실질적으로 바이오시밀러를 통해 K-바이오 육성을 활성화할 수 있는 부분을 구체화해야 하고 현업에 있는 전문가들과 같이 논의가 필요하다. 삼성바이오에피스 역시 임상에 필요한 리얼월드에비던스(RWE)나 좋은 치료제 및 환자 편의성이 있는 제품개발을 위해 노력하겠다.홍= K-바이오를 활성화하기 위해서 인허가 패스트트랙부터 다양한 지원에 대한 고민이 필요하다. 실패한 성공이라는 말처럼 실패에서 배울 수 있는 부분이 있는 만큼 생태계 조성을 통해 현재의 지원이 앞으로 20년 혹은 그 이상을 바라볼 수 있으면 좋겠다.이= K-바이오가 많은 시도를 하고 있지만 반대로 아쉬운 이야기가 나오는 것도 사실이다. 그러나 산업계에서도 자정의 노력이 이뤄지고 있는 만큼 특정 이슈로 산업계 전부를 평가하지 않았으면 좋겠다.특히, 미국과 달리 국내에서는 하나가 무너지더라도 회복할 수 있지만 국내 산업은 아직 한 곳이 망가져 버리면 회복하기가 쉽지 않은 만큼 지속적인 지원과 관심이 필요하다. 이제는 민간기업의 힘만으로 나아가는데 한계가 있기 때문에 공공의 부분에서 현재 기회를 지혜롭게 살릴 수 있도록 나서줄 필요가 있다. 기업과 함께 정부가 노력한다면 현재의 기회를 잡을 수 있다고 본다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스가 프리미엄 백신 시장을 키우기 위해 향후 5년간 2조 4000억원을 투자하기로 결정했다.기존 사업에 더해 차세대 대상포진, 폐렴구균 백신 등을 개발, 글로벌 제약사들이 차지하고 있는 고가 백신 시장에 가세하겠다는 의도로 풀이된다. 코로나 특수를 누렸던 지난 2년 간의 성과를 뒤로하고 적극적인 투자로 신산업을 창출하겠다는 뜻이다.SK바이오사이언스는 향후 5년 간 2조 4000억원을 투자해 신산업을 창출하겠다고 밝혔다.SK바이오사이언스는 28일 서울 중구 한국프레스센터에서 기자간담회를 개최하고 지난 성과와 향후 성장 전략을 공유하는 시간을 가졌다.우선 안재용 사장은 2조 4000억원을 향후 5년간 투자한다는 목표를 제시했다. 코로나 팬데믹이 종료됨에 따라 매출 감소가 현실화되고 있는 상황 속에서 이를 감수, 적극적인 투자를 통해 신산업을 창출해나가겠다는 의지를 드러낸 것.실제로 SK바이오사이언스는 코로나 확산 이후 다국적제약사의 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나 백신의 생산·공급도 시작했다.이에 따라 SK바이오사이언스는 2021년 4분기 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나 특수를 누렸다. 하지만 2021년 말 아스트라제네카와 위탁생산 계약이 종료됐고 최근에는 노바백스 코로나 백신의 위탁생산 실적도 발생하지 않았다. 그 결과 SK바이오사이언스의 1분기 매출은 206억원으로 급격하게 감소했다.안재용 사장은 "향후 3년간은 집중적인 투자를 하는 시기"라며 "안정적인 성장보다 매출이나 이익 측면에서 적자를 감수하더라도 적극적으로 투자하는 옵션을 선택했다"고 설명했다.이를 위한 안재용 사장은 세부 전략으로 ▲해외사업 확대 ▲백신사업 강화 ▲신규 플랫폼 확보 ▲엔데믹(Endemic) 대응 포트폴리오 및 인프라 확장 등을 제시했다.가장 주목되는 부분은 프리미엄 백신 개발.팬데믹을 계기로 강화된 글로벌 협력 체계를 바탕으로 기존 글로벌 제약사 백신 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 백신을 개발해 시장 성공 가능성을 극대화한다는 전략이다. 이를 위해 확보 백신(독감, 대상포진, 수두)과 더불어 ▲차세대 폐렴구균 백신 ▲인유두종바이러스 백신 ▲재조합 대상포진 백신 ▲범용 코로나 백신(Pan-sarbeco) ▲호흡기 세포융합 바이러스 백신 등의 고도화 및 신규 개발을 위한 R&D를 진행 중이다. 특히 국내 임상현장에서 재조합 대상포진 백신과 폐렴구균 백신의 쓰임새가 커지고 있는 상황에서 필수적인 분야로 손꼽히는데, 기존 백신으로 경쟁하면서 추가 개발에 속도를 내겠다는 전략이다. 안재용 사장은 "SK바이오사이언스의 전략은 백신 선두주자와의 임상과는 다르다. 선두주자는 리얼월드 데이터를 바탕으로 임상연구를 하는 방식"이라며 "저희는 출시된 제품과 비교하는 방식으로 이를 업그레이드 하자는 데에서 방식에 차이가 있고 성공 가능성이 충분하다"고 자신했다.마지막으로 안 사장은 "지난 2년 간 코로나 백신 개발 및 생산을 위해 독감 백신 개발을 쉬었다. 올해 겨울을 대비해 스카이셀플루 생산을 잘하고 있다"며 "GSK 대상포진 백신이 국내에 도입됐는데 높은 가격 등으로 인해 예상보다 더딘 거 같다. 저희의 장점을 내세워 경쟁하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 다국적 제약사들이 엔데믹 분위기 속에서 매출 성장 곡선을 그리는데 성공했지만 인건비 비중이 이에 비례해 높아지면서 실질적인 성과는 예년과 비슷한 수준을 유지하는데 그친 것으로 분석됐다.매출액 대비 인건비가 평균 8.3%를 기록했기 때문. 매출로 1000억 원을 벌어드리면 그 중 83억원이 인건비에 들어가고 있는 셈이다.다만, 일부 제약사의 경우 희망퇴직(ERP)을 통해 인건비 규모를 줄이며 매출 효율을 높이는 효과를 본 것으로 나타났다.메디칼타임즈는 전자공시시스템(DART)을 통해 감사보고서를 확인할 수 있는 다국적제약사 중 17개사를 선별해 최근 3년간 급여 변화추이를 살펴봤다.메디칼타임즈는 전자공시시스템(DART)을 통해 감사보고서를 확인할 수 있는 다국적제약사 중 17개사를 선별해 최근 3년간 급여 변화추이를 살펴봤다.(GSK 경우 2021년부터 급여 항목표기 기준 변화로 인해 2020년 인건비와의 직접비교는 불가능)인건비는 제약사의 판관비 중에서 차지하는 비중이 높기 때문에 순이익 하락과 직결되는 지표 중 하나.이번 분석에서는 판관비(판매관리비) 내 인건비 항목이 상이한 점을 고려해 공통 항목인 급여를 기준으로만 분석을 실시했다.16개 제약사 평균 급여 증가율 6%…화이자 최다 지감사보고를 통해 급여를 확인할 수 있는 16개 주요 다국적제약사의 급여 증가율은 6%로 나타났다. 먼저 지난해 가장 많은 급여를 지출한 제약하는 화이자로 475억원의 급여가 나간 것으로 조사됐다.하지만 화이자는 코로나 대유행 상황에서 코로나 백신과 치료제로 매출이 급상승하며 매출액 대비 인건비가 1.5%(매출 3조2254억원 대비)까지 줄어드는 모습을 보였다.다국적제약사 감사보고 메디칼타임즈 재구성사노피-아벤티스의 경우 전기(2021년)대비 당기(2022년) 인건비 상승률이 가장 큰 기업으로 이름을 올렸다. 실제로 2021년 343억원이었던 인건비는 2022년 468억원으로 36.4%의 증가율을 보였다.사노피-파스퇴르는 인건비 규모는 전기 60억원에서 당기 79억원으로 19억원가량이 증가했지만 인건비 증가율이 31.7%를 기록하며 사노피-아벤티스의 뒤를 이었다.두 기업은 인건비가 증가한 만큼 매출액 대비 인건비도 늘어났는데 사노피-아벤티스와 사노피-파스퇴르는 각각 전기 대비 인건비 비중이 3%와  0.7%로 증가했다.인건비 증가율과 비교해 매출액 대비 비중 증가폭이 차이나는 이유는 사노피-아벤티스의 경우 전기 대비 매출이 감소했지만 사노피-파스퇴르의 경우 전기 대비 매출이 상승한 것이 영향을 미친 것으로 보인다.또 인건비 지출이 400억원을 넘긴 기업에는 한국노바티스(448억원), 한국 MSD(406억원)가 이름을 올렸다.한국MSD는 2020년 351억원 2021년 373억원으로 인건비가 증가한 뒤 지난해 처음으로 인건비 400억원(전기 대비 8.8% 증가)을 넘겼다.다국적제약사 감사보고 메디칼타임즈 재구성MSD의 인건비 증가가 사노피-아벤티스와 차이나는 부분은 인건비 증가에도 불구하고 매출액 대비 인건비가 전기 6.9%에서 당기 4.9%로 1.9%p 줄어들었기 때문이다. 이는 MSD의 매출이 전기 5419억원에서 당기 8204억원으로 크게 늘어난 여파로 매출증가에 따른 인건비 증가로 해석이 가능하다.인건비 증감률이 10% 이상을 기록한 기업 중에는 직원 수의 증가가 직접적인 요인인 기업도 존재했다.머크과 노보노디스크는 지난해 각각 373억원과 189억원의 인건비를 기록하며 전기 대비 11%(37억원 증가), 21.2%(33억원 증가)의 인건비 증감률을 보였다.머크의 당기 직원 수는 전기 360명에서 49명 증가한 409명이었으며, 노보노디스크는 213명에서 39명 증가한 252명이었다.ERP 효과? 노바티스‧GSK‧로슈 인건비 ↓지난해 한국노바티스, GSK코리아, 한국로슈 등 3개 기업은 인건비가 감소하는 모습을 보였다.이들 기업의 공통점은 시점은 다르지만 최근 2년 간 희망퇴직(ERP) 이슈가 있었다는 점. 희망퇴직의 방식과 시점에 따라 급여에 반영되는 시기도 달라지는 점을 감안해도 큰 틀에서 ERP가 급여에도 영향을 준 것으로 분석된다.먼저 GSK가 전기 대비 당기 –27.3% 가장 많은 인건비 감소율을 보였다. 급여비용으로 사려보면 전기 494억원에서 당기 359억원으로 135억원 가까이 인건비 지출이 감소했다.GSK의 직원 수는 2021년 449명에서 26명 감소한 423명이었으며, 매출액 대비 인건비는 전기 16.2%에서 3.2%감소한 13%를 기록했다.GSK의 경우 당기매출(2758억원)이 전기매출(3044억원)보다 감소했다는 점을 고려했을 때 전기 수준의 매출을 기록했을 경우 매출액대비 인건비 감소율은 더 높았을 것으로 보인다.다국적제약사 감사보고 메디칼타임즈 재구성한국로슈도 많은 인건비 감소를 보였는데 당기 급여는 176억원으로 2021억원 210억원 대비 16.2% 감소했다.로슈의 직원 수를 살펴보면 2020년 309명, 2021년 257명으로 감소한 이후 지난해 248명으로 소폭 감소한 것을 고려했을 때 2020년의 인원 감소에 대한 부분이 2022년에 반영이 된 것으로 보인다.한국노바티스는 여전히 400억원대의 인건비를 지출하고 있지만 전기 468억원 대비 20억원 감소한 448억원을 기록하며 인건비를 –4.3%가량 줄였다. 직원 수 역시 2021년 532명에서 483명으로 감소했다.이밖에 애브비가 전기 대비 매출액대비 인건비가 감소했지만 당기 13%의 비중을 기록하며 GSK와 함께 상위권에 위치했으며, 한국BMS제약 역시 10.7%로 평균보다 높은 매출액 대비 인건비를 기록했다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약시장이 지난해 코로나 백신을 제외한 매출도 글로벌 평균을 웃돌며 코로나 대유행의 긴 터널을 벗어나는 모습을 보였다.기침, 감기 치료제와 경구 항생제의 성장에 따라 제네릭 의약품이 금액과 볼륨 측면에서 전문의약품(ETC) 시장의 성장세를 앞선 모습.다만, 장기적으로 글로벌 제약시장의 성장이 둔화될 것으로 예상되면서 향후 국내 제약사에는 혁신이 주요 과제가 될 것으로 예측된다.국내 제약시장은 지난해 성장측면에서 코로나 대유행 여파에서 완전히 벗어난 모습을 보였 아이큐비아 Marketing & Sales Excellence Lead 이강복 상무는 지난 20일 지난해 국내 제약시장 분석을 통해 현황과 미래 과제를 전망했다.이 상무에 따르면 지난해 글로벌 제약시장은 평균 성장률은 ▲금액성장 8% ▲볼륨성장 3%를 기록했다. 국내 제약시장의 경우 ▲금액성장 11% ▲볼륨성장 4%로 글로벌 평균과 비교해 더 높은 성장 지표를  보였다.글로벌 제약시장은 2027년 1.8조 달러(2385조원)에 달할 것으로 예상되지만 2018년부터 2022년까지 5년간 기록한 7%의 연간 성장률과 비교해 향후 5년은  5%의 연간성장률을 보이며 성장이 둔화 될 것으로 예상됐다.실제 아이큐비아는 한국을 비롯한 대부분의 주요 제약시장이 과거의 성장률에 미치지 못할 것으로 분석했다. 여기에는 글로벌 제약시장에서 큰 지분을 차지하고 있는 미국, 유럽, 중국, 등의 국가가 포함됐다.이 상무는 "GDP 및 인구 추세 둔화로 의료자금 조달에 어려움을 주고, 총비용 절감에 중점을 둔 약가정책 등에 대한 압박이 있을 것으로 보인다"며 "치료제의 가치에 대한 면밀한 검토가 이뤄지는 상황에서 생산인구의 감소의 영향도 있을 것"이라고 전망했다.국내 제약시장의 성장률은 금액과 볼륨면에서 글로벌 평균보다 높았다(아이큐비아 발표 일부 발췌)다만, 지난해 국내제약시장을 살펴봤을 때 코로나 대유행 이후 가장 높은 성장률을 기록하면서 코로나 후유증을 완전히 벗어난 모습을 보였다.2020년 코로나 대유행으로 2.7%의 성장에 그쳤던 국내 제약시장은 2021년 6.4% 성장률로 반등한 뒤 지난해에는 9.4%로 24.2조원의 규모를 달성했다. 이는 2019년 당시 8.6%의 성장률보다 더 높은 성장률이다.이러한 성장에는 병원과 의원 등 원내 시장(5.8% 성장)이 아닌 약국과 같은 원외시장(11.6%)의 성장률이 크게 작용했으며, 이외에도 제네릭과 일반의약품(OTC)의 성장이 전체 제약시장의 크기를 키운 것으로 조사됐다.지난해 제네릭의 절대 성장 금액은 1조원으로 코로나 이전이 5000억 원대에 머물렀다는 점을 고려하면 두 배 이상 커진 수치. OTC의 경우 2022년 절대 성장 금액이 약 3370억원으로 팬데믹 이전의 650억원과 비교파면 큰 격차를 기록했다.이강복 상무는 "OTC가 두 자릿수 성장을 한 것은 2000년대 이후 지난해가 처음이다"며 "OTC 성장은 감기약, 진통제, 소화제, 자양강장제 4개 항목이 성장에 90%를 기여했고 이중 감기치료제는 단독으로도 63%의 성장기여도를 보였다"고 설명했다.OTC 성장은 감기약, 진통제, 소화제, 자양강장제 4개 항목이  가장 큰 영향을 미쳤다. 이중 감기치료제는 코로나 여파 등으로 가장 높은 성장률과 성장기여도를 나타냈다.(아이큐비아 발표 일부 발췌.)또 제네릭은 2011년부터 2022년까지 12년 동안 1만개가 넘는 제품이 시장에 출시됐는데 이는 매년 평균 835개 제품이 시장에 나왔다는 것으로, 제네릭은 대외적인 악재가 있어도 물량 공세 및 적극적인 프로모션으로 점유율을 유지했다는 의미라고 전했다.이강복 상무는 "2023년부터 2027년까지 다수의 주요 오리지널 브랜드의 특허 만료로 제네릭 시장은 더욱 성장 기회를 갖게 될 것"이라고 전망했다.향후 5년간 특허만료 시장 추정치는 약 2조5870억 원 이상으로 향후 2027년에 가까울수록 오리지널 제품들의 매출은 연간으로 계속 증가할 것이기에 실제 규모는 이보다 더 커질 것이라는 시각이다.한편, 아이큐비아는 한국 정부가 제약바이오산업을 미래 먹거리로 점찍으면서 이와 연계돼 혁신을 위한 협업과 제휴가 더 활발해질 것으로 내다봤다.이 상무는 "글로벌 신약 파이프라인에 대한 국내 제약사의 기여가 증가하고 있고 원활한 자금지원에 힘입음 바이오사 역시 혁신의 강력한 동력이 되고 있다"며 "국내 주요 제약사 단독 해외진출 사례는 물론 다국적제약사와 로컬 제약사간 가치사슬에 따른 협업이 관찰된다"고 말했다.특히, 국내제약사가 글로벌화 전략의 지렛대로 다국적제약사(MNC)와의 협업을 중요하게 생각하고 있다는 평가.국내 제약바이오사의 혁신을 위한 노력이 다국적제약사에게도 많은 잠재적 타깃을 제시해 질적 성장을 도모할 수 있다는 시각이다.하지만 여전히 글로벌 빅파마와 국내 주요 제약사의 연구개발(R&D)비용에서 큰 격차가 있어 정책적 지원과 자금조달 방식의 변화가 필요하다는 지적이다.국내 10대 제약사의 R&D 비용은 아직 글로벌 제약사와 비교패 큰 편차가 존재한다(아이큐비아 발표 일부 발췌) 발표에 따르면 지난해 국내 제약사중 가장 많은 R&D 비용을 투자한 것은 GC녹십자의 2136억원이었다. 뒤를 이어 ▲대웅제약 2013억원 ▲유한양행 1800억원 등으로 국내 10대 제약사 R&D 비용의 합은 1조1930억원이었다.이를 글로벌 10대 제약사의 R&D 비교해 봤을 때 애브비의 R&D 비용인 8조4천억원과 비교해도 큰 격차를 보였다.이 상무는 "여전히 민간투자 위주의 신약개발 비용 부담 구조로 정부의 지원 수준이 낮을 뿐 아니라 의약품 가격의 엄격한 통제로 신약개발 동기부여가 되지 않고 있다"며 "정부의 바이오헬스산업 육성책 역시 1조원 규모의 메가펀드 조성에만 집중돼 있어 바이오벤처 생태계를 떠받칠 정책은 미흡하다"고 언급했다.끝으로 그는 "지속적인 혁신을 위해 디지털과 오픈 이노베이션을 활용해 임상개발 성공 가능성을 높이고 주요 시장 가속 승인을 위한 혁신의 조력자를 고려해야 한다"며 "자금조달 방식의 변화와 이를 가능하게 하는 제도적 뒷받침 그리고 임상 시험 주관 업체의 투자 비중 확대 등이 필요하다"고 조언했다.